【行業(yè)資訊】重磅！新版《獸藥GMP》正式發(fā)布，獸藥行業(yè)變革時(shí)代已來
時(shí)間:2020-04-30 瀏覽數(shù) (2948)
最新消息，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年 第3號(hào)，《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》已經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2020年4月2日第6次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年6月1日起施行。
文件中明確該新規(guī)定將于2020年6月1日起完全實(shí)施、施行。從文件詳細(xì)內(nèi)容來看，新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》大幅提高了獸藥生產(chǎn)人員、設(shè)備、設(shè)施、工藝和質(zhì)量管理等要求，這大幅提高了獸藥生產(chǎn)行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。
新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》設(shè)定了三年的過渡期，在截止期限之前過不了新版《獸藥GMP》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，將被強(qiáng)制性關(guān)門歇業(yè)和自動(dòng)退出這個(gè)行業(yè)。
如果說老版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2002年版）》，對(duì)行業(yè)的準(zhǔn)入要求只是規(guī)范了“最低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”、提高了國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)行業(yè)企業(yè)數(shù)量和讓大家都活命的話。那么這個(gè)新頒布和將于6月1日施行的新規(guī)定，則顯著增加和大幅提高了獸藥生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè)準(zhǔn)入門檻。將以此為標(biāo)志，開啟淘汰產(chǎn)能低下、無技術(shù)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力的獸藥企業(yè)，從而促進(jìn)獸藥行業(yè)的資源向優(yōu)勢(shì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)集中，以此從政策和國(guó)家調(diào)控角度、促進(jìn)優(yōu)勢(shì)獸藥企業(yè)向“規(guī)模”發(fā)展的新階段。
部令公告原文如下
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年 第3號(hào)
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》已經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2020年4月2日第6次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年6月1日起施行。
部長(zhǎng) 韓長(zhǎng)賦
2020年4月21日
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》,制定獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GMP)。
第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求的獸藥。
第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范,堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 原則
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合獸藥質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),將獸藥有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、銷售的全過程中,確保所生產(chǎn)的獸藥符合注冊(cè)要求。
第五條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),不同層次的人員應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。
第六條 企業(yè)配備的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備等條件,應(yīng)當(dāng)滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要。
第二節(jié) 質(zhì)量保證
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時(shí)建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)建立信息化管理系統(tǒng),進(jìn)行在線記錄和監(jiān)控。
第八條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保:
(一)獸藥的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;
(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求;
(三)管理職責(zé)明確;
(四)采購和使用的原輔料和包裝材料符合要求;
(五)中間產(chǎn)品得到有效控制;
(六)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施;
(七)嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核;
(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可放行;
(九)在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質(zhì)量的適當(dāng)措施;
(十)按照自檢規(guī)程,定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
第九條 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求:
(一)制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。
(二)生產(chǎn)工藝及影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變更均須經(jīng)過驗(yàn)證。
(三)配備所需的資源,至少包括:
1．具有相應(yīng)能力并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;
2．足夠的廠房和空間;
3．適用的設(shè)施、設(shè)備和維修保障;
4．正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;
5．經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;
6．適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。
(四)應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程。
(五)操作人員經(jīng)過培訓(xùn),能夠按照操作規(guī)程正確操作。
(六)生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄。
(七)批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱。
(八)采取適當(dāng)?shù)拇胧?降低獸藥銷售過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
(九)建立獸藥召回系統(tǒng),確保能夠召回已銷售的產(chǎn)品。
(十)調(diào)查導(dǎo)致獸藥投訴和質(zhì)量缺陷的原因,并采取措施,防止類似投訴和質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
第三節(jié) 質(zhì)量控制
第十條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn),確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。
第十一條 質(zhì)量控制的基本要求:
(一)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員,有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng);
(二)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程,用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),以確保符合本規(guī)范的要求;
(三)由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品取樣;
(四)檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn);
(五)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢查和檢驗(yàn);
(六)取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄;
(七)物料和成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗(yàn);除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。最終包裝容器過大的成品應(yīng)使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)一樣的市售模擬包裝。
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
第十二條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
第十三條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
第十四條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第一節(jié) 原則
第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并有組織機(jī)構(gòu)圖。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。
第十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng),負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。
第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)能力(含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn))的管理和操作人員,應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏,交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人承擔(dān)的職責(zé)不得過多。
所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé),熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求,并接受必要的培訓(xùn),包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
第十八條 職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的,其職責(zé)應(yīng)委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。
第二節(jié) 關(guān)鍵人員
第十九條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé),不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
第二十條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)獸藥,企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供并合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)必要的資源,保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。
第二十一條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
(一)資質(zhì):
生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱),具有至少三年從事獸藥
(藥品)生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的獸藥(藥品)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
(二)主要職責(zé):
1．確保獸藥按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證獸藥質(zhì)量;
2．確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程;
3．確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄已經(jīng)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門;
4．確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);
5．確保完成各種必要的驗(yàn)證工作;
6．確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
第二十二條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
(一)資質(zhì):
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱),具有至少五年從事獸藥
(藥品)生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的獸藥(藥品)
質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
(二)主要職責(zé):
1．確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合工藝規(guī)程的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2．確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核;
3．確保完成所有必要的檢驗(yàn);
4．批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;
5．審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;
6．確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理;
7．監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);
8．確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告;
9．確保完成自檢;
10．評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商;
11．確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理;
12．確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);
13．確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;
14．確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
第三節(jié) 培訓(xùn)
第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作,應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。
第二十四條 與獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外,還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn),并定期評(píng)估培訓(xùn)實(shí)際效果。應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰己?合格后上崗。
第二十五條 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)(如高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū))的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的專業(yè)知識(shí)和安全防護(hù)要求的培訓(xùn)。
第四節(jié) 人員衛(wèi)生
第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程,最大限度地降低人員對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。
第二十七條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。
第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理,并建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查,以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施,避免體表有傷口、患有傳染病或其他疾病可能污染獸藥的人員從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)活動(dòng)。
第三十條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū),特殊情況確需進(jìn)入的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn),并對(duì)進(jìn)入人員的個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。
第三十一條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。
第三十二條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
第三十三條 生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。
第三十四條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸獸藥以及與獸藥直接接觸的容器具、包裝材料和設(shè)備表面。
第四章 廠房與設(shè)施
第一節(jié) 原則
第三十五條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合獸藥生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò),便于清潔、操作和維護(hù)。
第三十六條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。
第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面等設(shè)施及廠內(nèi)運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)不得對(duì)獸藥的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙;廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。
第三十八條 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù),并確保維修活動(dòng)不影響獸藥的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。
第三十九條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。
第四十條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施,避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
第四十一條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施,防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。
生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不得作為非本區(qū)工作人員的直接通道。
第四十二條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)
第四十三條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用,并符合下列要求:
(一)應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素,確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告。
(二)生產(chǎn)青霉素類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施及專用的空氣凈化系統(tǒng),分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓,排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其他產(chǎn)品時(shí),則必須進(jìn)行清潔處理,不得有殘留并經(jīng)測(cè)試合格后才能生產(chǎn)其他產(chǎn)品。
(三)生產(chǎn)高生物活性獸藥(如性激素類等)應(yīng)使用專用的車間、生產(chǎn)設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng),并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。
(四)生產(chǎn)吸入麻醉劑類獸藥應(yīng)使用專用的車間、生產(chǎn)設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng);配液和分裝工序應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓,其空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)采用全排風(fēng),不得利用回風(fēng)方式。
(五)獸用生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。
強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、病毒與細(xì)菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲(chǔ)存設(shè)備等應(yīng)嚴(yán)格分開。
生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的,應(yīng)在生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上,至少采取專用區(qū)域、專用設(shè)備和專用空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)等措施,確保生物安全。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品的生產(chǎn),還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
(六)用于上述第(二)、(三)、(四)、(五)項(xiàng)的空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng),其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過無害化處理。
(七)生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。
(八)對(duì)易燃易爆、腐蝕性強(qiáng)的消毒劑(如固體含氯制劑等)生產(chǎn)車間和倉庫應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的建筑物。
第四十四條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品和成品,避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。
第四十五條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?并應(yīng)有指示壓差的裝置和(或)設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)。
獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)別。
生產(chǎn)不同類別獸藥的潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。
第四十六條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。
第四十七條 各種管道、工藝用水的水處理及其配套設(shè)施、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。
與無菌獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,其潔凈程度、管道材質(zhì)等應(yīng)與對(duì)應(yīng)的潔凈區(qū)的要求相一致。
第四十八條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物以及有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物的活毒廢水,應(yīng)有有效的無害化處理設(shè)施。
第四十九條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。
第五十條 產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施,防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。
第五十一條 用于獸藥包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線,應(yīng)當(dāng)有隔離措施。
第五十二條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)功能要求提供足夠的照明,目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。
第五十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)區(qū)域,但中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作不得給獸藥帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū)
第五十四條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。
第五十五條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件,并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。
第五十六條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品,待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí),且僅限經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。
不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。
如果采用其他方法替代物理隔離,則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。
第五十七條 易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的貯存設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
第五十八條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。
第五十九條 接收、發(fā)放和銷售區(qū)域及轉(zhuǎn)運(yùn)過程應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施,應(yīng)當(dāng)能夠確保物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。
第六十條 貯存區(qū)域應(yīng)當(dāng)設(shè)置托盤等設(shè)施,避免物料、成品受潮。
第六十一條 應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū),取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求相一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。
第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)
第六十二條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。根據(jù)生產(chǎn)品種,應(yīng)有相應(yīng)符合無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等要求的實(shí)驗(yàn)室。生物檢定和微生物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。
第六十三條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
第六十四條 有特殊要求的儀器應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。
第六十五條 處理生物樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。
第六十六條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開,其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。如需采用動(dòng)物生產(chǎn)獸用生物制品,生產(chǎn)用動(dòng)物房必須單獨(dú)設(shè)置,并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。
生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。同一集團(tuán)控股的不同生物制品生產(chǎn)企業(yè),可由每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)分別設(shè)置檢驗(yàn)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室或委托集團(tuán)內(nèi)具備相應(yīng)檢驗(yàn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
生產(chǎn)獸用生物制品外其他需使用動(dòng)物進(jìn)行檢驗(yàn)的獸藥產(chǎn)品,獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取自行設(shè)置檢驗(yàn)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室或委托其他單位進(jìn)行有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。接受委托檢驗(yàn)的單位,其檢驗(yàn)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件,并應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。采取委托檢驗(yàn)的,委托方對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。
第五節(jié) 輔助區(qū)
第六十七條 休息室的設(shè)置不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。
第六十八條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出,并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。
第六十九條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具,應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。
第五章 設(shè) 備
第一節(jié) 原則
第七十條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途,應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn),便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。
第七十一條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,以保證設(shè)備的性能,應(yīng)按規(guī)程使用設(shè)備并記錄。
第七十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案,內(nèi)容包括:生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及竣工圖,以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。
第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝
第七十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)避免對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
與獸藥直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與獸藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第七十四條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的性能、參數(shù)應(yīng)能滿足設(shè)計(jì)要求和實(shí)際生產(chǎn)需求,并應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。相關(guān)設(shè)備還應(yīng)符合實(shí)施獸藥產(chǎn)品電子追溯管理的要求。
第七十五條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備,并防止這類設(shè)備成為污染源。
第七十六條 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)獸藥或容器造成污染,與獸藥可能接觸的部位應(yīng)當(dāng)使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。
第七十七條 生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程,設(shè)專人專柜保管,并有相應(yīng)記錄。
第三節(jié) 使用、維護(hù)和維修
第七十八條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。
第七十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。
第八十條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),標(biāo)明設(shè)備編號(hào)、名稱、運(yùn)行狀態(tài)等。運(yùn)行的設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的信息,如名稱、規(guī)格、批號(hào)等,沒有內(nèi)容物的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。
第八十一條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。
第八十二條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃,設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
第八十三條 設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)保持設(shè)備的性能,并不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第八十四條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn),符合要求后方可繼續(xù)使用。
第八十五條 不合格的設(shè)備應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū),如未搬出,應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
第八十六條 用于獸藥生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器,應(yīng)當(dāng)有使用和維修、維護(hù)記錄,使用記錄內(nèi)容包括使用情況、日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的獸藥名稱、規(guī)格和批號(hào)等。
第四節(jié) 清潔和衛(wèi)生
第八十七條 獸藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保持良好的清潔衛(wèi)生狀態(tài),不得對(duì)獸藥的生產(chǎn)造成污染和交叉污染。
第八十八條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具均應(yīng)制定清潔操作規(guī)程,并按照規(guī)程進(jìn)行清潔和記錄。
第八十九條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。
第五節(jié) 檢定或校準(zhǔn)
第九十條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及儀器使用特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器制定檢定(校準(zhǔn))計(jì)劃,檢定(校準(zhǔn))的范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際使用范圍。應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行檢定或校準(zhǔn),并保存相關(guān)證書、報(bào)告或記錄。
第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的衡器、量具、儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn),控制設(shè)備得到確認(rèn),確保得到的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
第九十二條 儀器的檢定和校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,應(yīng)保證校驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性。
自校儀器、量具應(yīng)制定自校規(guī)程,并具備自校設(shè)施條件,校驗(yàn)人員具有相應(yīng)資質(zhì),并做好校驗(yàn)記錄。
第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí),標(biāo)明其檢定或校準(zhǔn)有效期。
第九十四條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
第六節(jié) 制藥用水
第九十五條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合《中華人民共和國(guó)獸藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。
第九十六條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)
